治験とは?

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治験とは?

治験とは?

くすり(医薬品)は病気やけがを治したり、その症状を軽くする作用(治療効果)を持つ一方で、好ましくない作用(副作用)が現れる場合があります。治療効果に優れ、かつ副作用の少ない薬の開発が常に望まれています。

新しい薬が多くの患者さんの治療に使われるようになるまでには、まず、薬の候補になる物質を選び出し、動物を用いた研究や、薬となる主成分の品質の研究が行われます。次いで、健康なボランティアの方や、患者さんの協力を得て、体内での薬の濃度や薬の効果および安全性が調べられます。
人を対象にして、薬の効果(有効性)や副作用(安全性)について調べる試験を一般に「臨床試験」と言い、その中でも国(厚生労働省)から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」、このとき用いられる薬を「治験薬」と呼んでいます。

治験審査委員会とは?   [ 標準業務手順書 | 委員一覧 ]

治験の実施にあたっては、治験に参加される患者様の人権と安全を保護すると同時に、患者さまの当然の権利を最大限に守るために定められた「ヘルシンキ宣言」及び、厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施基準(GCP:Good Clinical Practice))に従って行われます。

主な決まり事を示します。

◆治験を実施しようとする場合は、治験を依頼した製薬会社が作成した治験の計画について、患者さまの人権の保護と安全性および科学性に関して問題がないかどうか、院長の指示によって開催される治験審査委員会(当院と利害関係のない一般の方も参加しています)で審査・承認し、その上で院長が承認しないと治験は実施できません。また、治験の途中で年に一度、あるいは他の患者さまに重大な副作用がみられた場合などに、治験を続けて大丈夫か審査いたします。

◆治験担当医師は、治験を開始する前に、患者さまに治験の目的や方法などの内容を文書を用いて、よく説明し、患者さまの自由意思による承諾(文書による同意)がなければ治験を始めることはできません。

会議の概要(閲覧をご希望の際は、下の問い合わせ先までご連絡下さい)

 [問い合わせ先]
 治験審査委員会 事務局
 電話:03-5575-5862
 FAX:03-5575-5861

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